Hướng dẫn chi tiết thủ tục nhập khẩu đồ y tế 2023

Khi có nhu cầu nhập khẩu đồ y tế về sử dụng vì bất kỳ mục đích nào thì người có nhu cầu đều phải trải qua các thủ tục nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế trong năm 2023 như thế nào nhé !

1. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu đồ y tế 2023

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép

Trước khi nhập khẩu về Việt Nam, người có nhu cầu phải tiến hành xin cấp giấy phép nhập khẩu tại Vụ trang thiết bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế.

Để được cấp giấy phép, các trang thiết bị y tế phải thuộc danh mục được cấp giấy phép theo quy định pháp luật Việt Nam. Cụ thể gồm:

- Thiết bị chuẩn đoán như máy siêu âm, hệ thống nội soi, máy đo khúc xạ, máy đo nhịp tim…

- Thiết bị điều trị như máy theo dõi, bơm truyền dịch, bơm tiêm điện, dao mổ, kính hiển vi, thiết bị lọc máu, kính áp tròng, ..

- Các thiết bị khác như xe cứu thương, hệ thống y tế trung tâm.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu đồ y tế

Sau khi tiếp nhận yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu đồ y tế, Bộ y tế sẽ gửi đơn yêu cầu trình lên cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nêu trên là chính phủ hoặc thủ tướng chính phủ. 

Các chiến lược, chính sách hay các kế hoạch về các trang thiết bị y tế sẽ được bàn bạc, thảo luận bởi các cơ quan có thẩm quyền nêu trên. 

Do vậy, để được cấp giấy phép thì đơn yêu cầu cấp giấy phép phải phù hợp với các định hướng, tiêu chí đưa ra bởi cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu đồ y tế

Để được cấp giấy phép nhập khẩu đồ y tế, người có nhu cầu cần chuẩn bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

- 01 văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo mẫu chung quy định bởi pháp luật.

- Mẫu tài liệu tóm tắt về kỹ thuật của các trang thiết bị nói trên theo quy định pháp luật và tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị đính kèm theo.

- Giấy chứng nhận chất lượng của sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Nếu nhập khẩu trang thiết bị để nghiên cứu thì trong hồ sơ cần có thêm một bản sao giấy chứng thực quyết định phê duyệt đề tài cấp bởi cơ quan có thẩm quyền.

- Còn nếu nhập khẩu với mục đích đào tạo thì cần có bản gốc về chương trình đào tạo và chứng cứ chứng minh sản phẩm đã được phép nhập khẩu theo phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền.

- Khi nhập khẩu vì mục đích viện trợ thì phải có bản sao phê duyệt tiếp nhận viện trợ nói trên cũng như chứng minh được các sản phẩm này đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành tại nước xuất khẩu.

- Nếu nhập khẩu để sử dụng cho cá nhân trong việc chữa bệnh thì cần có văn bản chỉ định  từ bác sĩ về bệnh tình của cá nhân nói trên. 

2. Quy trình xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế  

Dưới đây là các bước thủ tục nhập khẩu đồ y tế chi tiết:

Bước 1: Đăng ký tài khoản Sở Y tế

Trước khi bắt đầu quá trình nhập khẩu, bạn cần đăng ký tài khoản trên website của Sở Y tế nơi bạn muốn nhập khẩu. Sau đó, bạn sẽ có một tài khoản trên hệ thống quản lý của Sở Y tế.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ và giấy tờ

Bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và giấy tờ để tiến hành thủ tục nhập khẩu đồ y tế. Bao gồm: Giấy phép kinh doanh của công ty, giấy đăng ký sản phẩm, giấy chứng nhận chất lượng, giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm và giấy tờ khác (nếu có). Sau đó, bạn cần đóng gói sản phẩm đồ y tế theo quy định của ngành và xuất khẩu sang Việt Nam.

Bước 3: Nộp hồ sơ và phí

Sau khi kiểm tra và chấp nhận hồ sơ và giấy tờ đầy đủ, bạn sẽ được yêu cầu nộp phí nhập khẩu. Giá trị phí tuỳ thuộc vào từng mặt hàng và quy định của Sở Y tế tại địa phương.

Bước 4: Kiểm tra sản phẩm

Sản phẩm đồ y tế cần phải được kiểm tra trước khi được phép nhập khẩu. Các test chất lượng, kiểm tra sản phẩm sẽ được thực hiện để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng.

Bước 5: Phê duyệt

Sau khi hoàn tất các bước trên, Sở Y tế sẽ xem xét và duyệt hồ sơ của bạn. Nếu hồ sơ được phê duyệt, bạn có thể tiến hành nhập khẩu đồ y tế.

Bước 6: Thanh toán thuế

Sau khi nhận được giấy phép nhập khẩu, bạn cần thực hiện thanh toán thuế và các chi phí liên quan khác (vận chuyển, giao nhận,...) để sản phẩm được hạch toán và lưu thông tại Việt Nam.

3. Định nghĩa trang thiết bị y tế

Hiểu một cách đơn giản, trang thiết bị y tế bao gồm các vật dụng, thiết bị và các nguyên vật liệu phục vụ cho môi trường y tế. Tuy nhiên, để được phép sử dụng thì chúng phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

- Sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm các mục đích như: 

+ Nhằm ngăn ngừa, chuẩn đoán, theo dõi, điều trị hoặc để bù đắp các tổn thương do bệnh lý gây ra

+ Dùng để kiểm tra, hỗ trợ trong việc giải phẫu hay các quá trình trị bệnh khác

+ Phục vụ cho việc duy trì sự sống

+ Dùng trong nhu cầu khử khuẩn các trang thiết bị y tế hay các hóa chất cần có trong quy trình xét nghiệm

Các thiết bị y tế chuyên dụng cho ngành y tế

4. Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế có thể được phân loại theo nhiều cách khác nhau, tùy thuộc vào mục đích sử dụng, loại bệnh hoặc bộ phận cơ thể được điều trị. Tuy nhiên, phân loại chung nhất là theo các nhóm thiết bị y tế sau:

• Thiết bị chẩn đoán: Các thiết bị này được sử dụng để phát hiện và chẩn đoán các bệnh lý hoặc vấn đề sức khỏe của bệnh nhân. Ví dụ như máy siêu âm, máy X-quang, máy CT, máy MRI và máy đo huyết áp.
• Thiết bị hỗ trợ sống: Nhóm này bao gồm các thiết bị được sử dụng để hỗ trợ và duy trì sự sống của bệnh nhân. Ví dụ như máy trợ tim, máy thở, máy trợ thính, máy đếm nhịp tim và máy lọc máu.
• Thiết bị điều trị: Các thiết bị này được sử dụng để điều trị và cải thiện các vấn đề sức khỏe của bệnh nhân. Ví dụ như máy điện tim, máy điện não, máy trị liệu bằng sóng siêu âm và máy trị liệu bằng laser.
• Thiết bị phục hồi chức năng: Các thiết bị này được sử dụng để phục hồi chức năng của các bộ phận cơ thể bị suy giảm hoặc mất đi. Ví dụ như xe lăn, gậy chống đẩy và bàn chân giả.
• Thiết bị giám sát: Các thiết bị này được sử dụng để giám sát sức khỏe của bệnh nhân trong thời gian thực hoặc trong một khoảng thời gian cụ thể. Ví dụ như máy giám sát nhịp tim, máy đo đường huyết và máy giám sát giấc ngủ.
• Thiết bị y tế gia đình: Đây là các thiết bị được thiết kế để sử dụng tại nhà để hỗ trợ chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân. Ví dụ như máy đo huyết áp gia đình, máy đo đường huyết gia đình và máy trợ thính nhỏ gọn.

Nhóm thiết bị nhóm A với mức độ rủi ro thấp.

Trên đây là các chia sẻ của HVT Logistics về thủ tục nhập khẩu đồ y tế về Việt Nam cho bạn đọc biết. Hy vọng bài viết đem lại nhiều giá trị cho người có nhu cầu nhập đồ y tế.

>>> Xem thêm: Cách tra cứu nộp thuế tờ khai hải quan chính xác

Mọi thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế xin liên hệ với chúng tôi tại:

Công ty TNHH TM&DV xuất nhập khẩu HVT

Địa chỉ: 19 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline: 1900.299.234

Email: cskh@hvtlogistics.vn

Fanpage: https://www.facebook.com/hvtlogistics.vn/

FAQ (Câu hỏi thường gặp)

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế là bao nhiêu ?

Trả lời: Thuế nhập khẩu thiết bị y tế hiện hành là từ 0-25% (trong đó là thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng VAT)

Găng tay y tế thuế suất bao nhiêu ?

Trả lời: Căn cứ Khoản 11 Điều 10 Thông tư 219/2013/TT-BTC (sửa đổi, bổ sung) thì thuế suất VAT áp dụng đối với găng tay chuyên dùng cho y tế là 5%.