Hướng dẫn làm thủ tục nhập khẩu đồ y tế cụ thể chi tiết nhất 2023
0 0

Khi có nhu cầu nhập khẩu đồ y tế về sử dụng vì bất kỳ mục đích nào thì người có nhu cầu đều phải trải qua các thủ tục nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật. Vậy quy định đó được cụ thể như thế nào? Thủ tục yêu cầu ra sao? Hãy cùng tìm hiểu với HVT Logistics nhé !

1. Định nghĩa trang thiết bị y tế

Hiểu một cách đơn giản, trang thiết bị y tế bao gồm các vật dụng, thiết bị và các nguyên vật liệu phục vụ cho môi trường y tế. Tuy nhiên, để được phép sử dụng thì chúng phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

- Sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm các mục đích như: 

+ Nhằm ngăn ngừa, chuẩn đoán, theo dõi, điều trị hoặc để bù đắp các tổn thương do bệnh lý gây ra

+ Dùng để kiểm tra, hỗ trợ trong việc giải phẫu hay các quá trình trị bệnh khác

+ Phục vụ cho việc duy trì sự sống

+ Dùng trong nhu cầu khử khuẩn các trang thiết bị y tế hay các hóa chất cần có trong quy trình xét nghiệm

trang-thiet-bi-y-te
Các thiết bị y tế chuyên dụng cho ngành y tế

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Tùy theo mức độ rủi ro cũng như thiết kế kỹ thuật mà các trang thiết bị y tế sẽ được xếp vào các nhóm sau:

- Nhóm có mức độ rủi ro thấp sẽ gọi chung là nhóm A

- Nhóm có mức độ rủi ro trung bình thấp sẽ gọi chung là nhóm B, C, D. Trong đó thứ tự mức độ rủi ro sẽ tăng đều từ B đến D, tức là mức độ rủi ro theo thứ tự trên là từ trung bình, trung bình cao và cao.

thiet-bi-y-te-nhom-A
Nhóm thiết bị nhóm A với mức độ rủi ro thấp.

3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu đồ y tế 2023

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép

Trước khi nhập khẩu về Việt Nam, người có nhu cầu phải tiến hành xin cấp giấy phép nhập khẩu tại Vụ trang thiết bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế.

Để được cấp giấy phép, các trang thiết bị y tế phải thuộc danh mục được cấp giấy phép theo quy định pháp luật Việt Nam. Cụ thể gồm:

- Thiết bị chuẩn đoán như máy siêu âm, hệ thống nội soi, máy đo khúc xạ, máy đo nhịp tim…

- Thiết bị điều trị như máy theo dõi, bơm truyền dịch, bơm tiêm điện, dao mổ, kính hiển vi, thiết bị lọc máu, kính áp tròng, ..

- Các thiết bị khác như xe cứu thương, hệ thống y tế trung tâm.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu đồ y tế

Sau khi tiếp nhận yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu đồ y tế, Bộ y tế sẽ gửi đơn yêu cầu trình lên cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nêu trên là chính phủ hoặc thủ tướng chính phủ. 

Các chiến lược, chính sách hay các kế hoạch về các trang thiết bị y tế sẽ được bàn bạc, thảo luận bởi các cơ quan có thẩm quyền nêu trên. 

Do vậy, để được cấp giấy phép thì đơn yêu cầu cấp giấy phép phải phù hợp với các định hướng, tiêu chí đưa ra bởi cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu đồ y tế

Để được cấp giấy phép nhập khẩu đồ y tế, người có nhu cầu cần chuẩn bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

- 01 văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo mẫu chung quy định bởi pháp luật.

- Mẫu tài liệu tóm tắt về kỹ thuật của các trang thiết bị nói trên theo quy định pháp luật và tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị đính kèm theo.

- Giấy chứng nhận chất lượng của sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Nếu nhập khẩu trang thiết bị để nghiên cứu thì trong hồ sơ cần có thêm một bản sao giấy chứng thực quyết định phê duyệt đề tài cấp bởi cơ quan có thẩm quyền.

- Còn nếu nhập khẩu với mục đích đào tạo thì cần có bản gốc về chương trình đào tạo và chứng cứ chứng minh sản phẩm đã được phép nhập khẩu theo phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền.

- Khi nhập khẩu vì mục đích viện trợ thì phải có bản sao phê duyệt tiếp nhận viện trợ nói trên cũng như chứng minh được các sản phẩm này đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành tại nước xuất khẩu.

- Nếu nhập khẩu để sử dụng cho cá nhân trong việc chữa bệnh thì cần có văn bản chỉ định  từ bác sĩ về bệnh tình của cá nhân nói trên. 

Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế   

Đầu tiên, người có nhu cầu sẽ tiến hành nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ y tế để đề nghị cấp mới giấy phép.

Khi Bộ y tế nhận hồ sơ sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ nói trên cho đơn vị nhập khẩu. Thời gian tiếp nhận sẽ được tính từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận được ban hành bởi bộ y tế.

Đơn vị nhập khẩu sẽ đợi phản hồi tự bộ y tế, sau khi nhận được phản hồi sẽ tiến hành chỉnh sửa và bổ sung (nếu có) theo yêu cầu. 

Nếu hồ sơ đã đầy đủ và không sai sót thì Bộ y tế sẽ cấp giấy phép cho đơn vị nhập khẩu nói trên. Hoặc nếu không đạt yêu cầu thì Bộ y tế sẽ gửi từ chối tiếp nhận bằng văn bản đến người có yêu cầu và nêu rõ lý do.

Một lưu ý rằng, nếu trang thiết bị thuộc loại B, C hay D và thuộc trường hợp quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì người có yêu cầu cần phải nộp thêm giấy phép nhập khẩu của Bộ y tế cũng như bảng phân loại y tế cho cơ quan có thẩm quyền.

Trên đây là các chia sẻ của HVT Logistics về thủ tục nhập khẩu đồ y tế về Việt Nam cho bạn đọc biết. Hy vọng bài viết đem lại nhiều giá trị cho người có nhu cầu nhập đồ y tế.

>>> Xem thêm: Cách tra cứu nộp thuế tờ khai hải quan chính xác

Mọi thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế xin liên hệ với chúng tôi tại:

Công ty TNHH TM&DV xuất nhập khẩu HVT

Địa chỉ: 19 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân, Hà Nội

Hotline1900.299.234

Emailcskh@hvtlogistics.vn

Fanpagehttps://www.facebook.com/hvtlogistics.vn/

FAQ (Câu hỏi thường gặp)

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế là bao nhiêu ?

Trả lời: Thuế nhập khẩu thiết bị y tế hiện hành là từ 0-25% (trong đó là thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng VAT)

Găng tay y tế thuế suất bao nhiêu ?

Trả lời: Căn cứ Khoản 11 Điều 10 Thông tư 219/2013/TT-BTC (sửa đổi, bổ sung) thì thuế suất VAT áp dụng đối với găng tay chuyên dùng cho y tế là 5%.

Bình luận