[ĐẦY ĐỦ] Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Khi có nhu cầu nhập khẩu đồ y tế về sử dụng vì bất kỳ mục đích nào thì người có nhu cầu đều phải trải qua các thủ tục nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật. Hãy cùng HVT Logistics tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào nhé !

1. Quy định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Dựa vào các kết quả tìm kiếm, dưới đây là một số quy định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:

• Thông tư 30/2015/TT-BYT: Quy định về thẩm quyền, hồ sơ, và thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm việc nhập khẩu và cấp giấy phép nhập khẩu.

• Thông tư 43/2017/NĐ-CP: Quy định về việc dán nhãn hàng hóa khi nhập khẩu trang thiết bị y tế.

• Ngoài ra, còn có các văn bản khác như Thông tư 26/2015/TT-BTC, Thông tư 39/2016/TT-BYT, Thông tư 38/2015/TT-BTC, Thông tư 14/2018/TT-BYT, Công văn 4658/BYT-TB-CT, Nghị định 128/2020/NĐ-CP, và Văn bản 43/2021/TT-BTC đều có liên quan đến quy định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

Để biết thêm thông tin chi tiết và cập nhật, bạn nên liên hệ đến hotline hoặc email để được tư vấn.

2. Dán nhãn hàng hoá cho các thiết bị nhập khẩu

Nhóm thiết bị nhóm A với mức độ rủi ro thấp.

Dán nhãn hàng hóa cho thiết bị y tế nhập khẩu là một yêu cầu đã tồn tại từ trước, nhưng từ khi Nghị định 128/2020/NĐ-CP được ban hành, việc này được giám sát chặt chẽ hơn. Mục đích của việc dán nhãn là để giúp các cơ quan quản lý hàng hóa xác định xuất xứ và đơn vị chịu trách nhiệm về hàng hóa. Vì vậy, dán nhãn lên hàng hóa là một phần không thể thiếu trong quy trình nhập khẩu thiết bị y tế.

Nội dung của nhãn mác cho thiết bị y tế đã được quy định trong Nghị định số 43/2017/NĐ-CP. Nội dung cần có trên nhãn mác bao gồm thông tin người xuất khẩu (địa chỉ, tên công ty), thông tin người nhập khẩu (địa chỉ, tên công ty), tên hàng hóa và thông tin về hàng hóa, cũng như xuất xứ của hàng hóa. Tất cả các thông tin này nếu được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc các ngôn ngữ khác, cần có bản dịch kèm theo. Trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế, nếu gặp phải các vấn đề về hải quan, sự chú ý sẽ được đặc biệt tới nội dung của nhãn mác.

Vị trí dán nhãn trên hàng hóa cũng rất quan trọng. Nhãn hàng hóa cần được dán lên các bề mặt của kiện hàng như thùng carton, kiện gỗ hoặc bao bì sản phẩm. Nó có thể được đặt ở bất kỳ vị trí nào trên kiện hàng miễn là dễ nhìn và kiểm tra. Đảm bảo dán nhãn đúng vị trí sẽ giúp tiết kiệm thời gian kiểm tra khi làm thủ tục nhập khẩu các thiết bị y tế.

Đối với hàng hóa bán lẻ trên thị trường, cần có thêm nhiều thông tin khác như nhà sản xuất, số lượng hàng, thông số kỹ thuật, ngày sản xuất và cảnh báo an toàn.

Nếu không dán nhãn lên hàng hóa hoặc nội dung nhãn bị sai, nhà nhập khẩu sẽ đối mặt với những rủi ro sau:

1. Bị phạt tiền theo quy định tại Điều 22 Nghị định 128/2020/NĐ-CP.

2. Không được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt do chứng nhận xuất xứ bị bác bỏ.

3. Hàng hóa dễ bị thất lạc hoặc hư hỏng do thiếu cảnh báo trên nhãn khi xếp dỡ và vận chuyển.

Do đó, chúng tôi khuyến nghị Quý vị nên đánh nhãn lên hàng hóa khi nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu Quý vị chưa hiểu rõ về quy định về nhãn hàng hóa, vui lòng liên hệ theo hotline hoặc email để nhận được tư vấn.

3. Mã HS Code của các thiết bị y tế nhập khẩu

Để nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17). Nhà nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ và nộp cho Bộ Y tế gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.

6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

8. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

10. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Nếu trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

4. Thuê nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam

Theo thông tin bạn cung cấp, để tính thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế, chúng ta cần biết trị giá CIF và thuế suất áp dụng. Công thức tính thuế nhập khẩu như sau:

Thuế nhập khẩu = Trị giá CIF x % thuế suất

Trong đó:

• Trị giá CIF là giá trị của hàng hóa + phí vận chuyển + bảo hiểm cho hàng hóa cho đến cảng nhập khẩu.

• % thuế suất được xác định theo mã hs thuế nhập khẩu của trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, còn có công thức tính thuế GTGT (thuế giá trị gia tăng) nhập khẩu, như sau:

Thuế GTGT nhập khẩu = (Trị giá CIF + Thuế nhập khẩu) x % thuế suất GTGT

Trang thiết bị y tế thuộc nhóm hàng hóa được hưởng GTGT 5% theo định tại thông tư 26/2015/TT-BTC ngày 27/02/2015.

Vì không cung cấp thông tin về trị giá CIF và thuế suất áp dụng, không thể tính chính xác số liệu thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bạn cần có thông tin chi tiết hơn về các thông số này để có thể tính toán được.

5. Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế nhập khẩu

Theo Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 và sửa đổi bổ sung Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/04/2018 đã quy định việc làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế và các mặt hàng khác. Dưới đây là danh sách các hồ sơ cần chuẩn bị để thực hiện thủ tục thông quan:

• Tờ khai hải quan.

• Hợp đồng thương mại (Sale contract).

• Hóa đơn thương mại (Commercial invoice).

• Danh sách đóng gói (Packing list).

• Vận đơn (Bill of lading).

• Chứng nhận xuất xứ (nếu có).

• Hồ sơ công bố thiết bị y tế.

• Catalog (nếu có) và các chứng từ khác theo yêu cầu của cơ quan hải quan.

Các chứng từ trên là những yếu tố quan trọng để thông quan trang thiết bị y tế. Tờ khai hải quan, hóa đơn thương mại, vận đơn và hồ sơ công bố thiết bị y tế là những chứng từ cực kỳ quan trọng. Các chứng từ khác sẽ được bổ sung nếu cần theo yêu cầu từ cơ quan hải quan.

Việc chuẩn bị hồ sơ trước khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế là cực kỳ quan trọng. Đối với các chứng từ gốc như vận đơn và chứng nhận xuất xứ, nhà nhập khẩu cần yêu cầu người bán chuyển nhanh để tránh tình trạng chờ đợi chứng từ, gây lưu container và lưu bãi hàng hóa.

6. Quy trình công bố thiết bị y tế nhập khẩu

Quy trình đăng ký công bố phân loại thiết bị y tế, được hướng dẫn chi tiết theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Để thuận tiện cho việc quản lý, mọi thủ tục đều được thực hiện trực tuyến qua hệ thống của Bộ Y tế.

Nếu có nhu cầu công bố phân loại thiết bị y tế theo các nhóm A, B, C, D có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua đường dây nóng hoặc email để nhận được sự hỗ trợ tốt nhất. Dưới đây là quy trình đơn giản để đăng ký:

• Bước 1: Đăng ký trực tuyến Trước khi phân phối thiết bị y tế nhóm A, B ra thị trường, quý cơ sở cần nộp hồ sơ công bố qua cổng thông tin điện tử của Sở Y tế tại địa phương.

• Bước 2: Xác nhận và hoàn tất hồ sơ Sau khi hồ sơ được nộp, bao gồm cả biên lai nộp phí theo quy định, Sở Y tế sẽ xem xét và đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế nhóm A, B lên cổng thông tin điện tử, đảm bảo tính minh bạch và dễ dàng truy cập.

7. Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế cũng giống như quy trình nhập khẩu các mặt hàng khác. Quy trình này đã được chi tiết quy định trong Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015, được sửa đổi và bổ sung bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/04/2018. Dưới đây là tóm tắt các bước trong quy trình để bạn có thể hình dung tổng quan:

Bước 1: Làm công bố phân loại thiết bị y tế

- Thực hiện công bố phân loại thiết bị y tế theo quy định bắt buộc.

Bước 2: Khai tờ khai hải quan

- Chuẩn bị đầy đủ chứng từ xuất nhập khẩu.

- Nhập thông tin khai báo lên hệ thống hải quan thông qua phần mềm.

Bước 3: Mở tờ khai hải quan

- Mang bộ hồ sơ nhập khẩu xuống chi cục hải quan để mở tờ khai theo kết quả phân luồng tờ khai nhận từ hệ thống hải quan.

Bước 4: Thông quan hàng hóa

- Cán bộ hải quan kiểm tra và xem xét hồ sơ.

- Nếu không có thắc mắc, cán bộ hai quan chấp nhận thông quan tờ khai và đóng thuế nhập khẩu cho tờ khai hải quan để thông quan hàng hóa.

Bước 5: Mang hàng về bảo quản và sử dụng

- Thanh lý tờ khai và làm các thủ tục cần thiết để mang hàng về kho.

- Chuẩn bị lệnh thả hàng, phương tiện vận tải và các yêu cầu khác để có thể lấy hàng về một cách thuận lợi.

8. Lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế cho khách hàng, HVT Logistics đã tổng kết được những kinh nghiệm sau đây:

• Thuế nhập khẩu là một nghĩa vụ phải hoàn thành đối với nhà nước.

• Thuế GTGT cho trang thiết bị y tế được áp dụng với mức 5%.

• Trong quá trình nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần dán nhãn hàng hóa theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

• Xác định chính xác mã HS để xác định đúng mức thuế và tránh bị phạt.

• Nên tiến hành thủ tục công bố phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, để tránh việc hàng về trước mới tiến hành thủ tục, gây lưu kho lưu bãi.

Trên đây là các chia sẻ của HVT Logistics về thủ tục nhập khẩu đồ y tế về Việt Nam cho bạn đọc biết. Hy vọng bài viết đem lại nhiều giá trị cho người có nhu cầu nhập đồ y tế.

>>> Xem thêm: Cách tra cứu nộp thuế tờ khai hải quan chính xác

Mọi thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế xin liên hệ với chúng tôi tại:

Công ty TNHH TM&DV xuất nhập khẩu HVT

Địa chỉ: 19 Nguyễn Trãi, Thanh Xuân, Hà Nội.

Hotline: 1900.299.234

Email: cskh@hvtlogistics.vn

Fanpage: https://www.facebook.com/hvtlogistics.vn/